Normes de Qualité

Feldan is a biotechnology company helping researchers involved in Cell therapy and Regenerative Medicine by providing premium high quality clinical and GMP grade ancillary materials including cytokines, transcription factors, and other recombinant proteins critical to the development and applications of cell therapy.
Nous sommes convaincus que la qualité de nos produits est essentielle à la réalisation de vos projets puisque la réussite d’une thérapie cellulaire repose sur l’utilisation de produits fiables et constants. C’est pourquoi nous portons une attention particulière à notre système de management de la qualité. Du processus de développement jusqu’à l’expédition du produit fini, le management de la qualité englobe la totalité du cycle de vie du produit. Le système de management de la qualité de Feldan a pour rôle de:

• Assurer l’innocuité de nos produits lorsqu’utilisés dans des études cliniques. • Fabriquer et analyser des produits avec une qualité et un procédé constant et contrôlé. • Faciliter la préparation et l’approbation des dossiers réglementaires. • Produire de façon efficace.

CHOISIR LA BONNE GAMME DE PRODUIT

Feldan propose trois gammes de produit possédant chacune un niveau de contrôle qualité adapté aux exigences des différentes phases de développement de votre thérapie cellulaire.

Contrôles qualité

Feldan fournit des produits auxiliaires de haute qualité qui subissent une série de tests rigoureux afin d’assurer leur qualité, leur efficacité, leur sécurité, leur identité et leur pureté. QUAL_Table-cd--2016AL15---FR
Identité
Parce que l’homologie entre des cytokines de la même famille est souvent élevée, les méthodes de détection utilisées pour garantir l’identité doivent être hautement spécifiques. Les scientifiques de Feldan utilisent la technique du Western Blot, qui permet une identification formelle de la protéine recombinante.
Activité biologique
Les cytokines sont des protéines hautement spécialisées impliquées dans un large éventail de processus cellulaires ; néanmoins, toutes les cytokines commercialisées partagent une même activité biologique : elles influencent la prolifération cellulaire. Les tests d’activité biologique permettent une quantification directe de la capacité de prolifération intrinsèque ou de la capacité inhibitrice de la cytokine en mesurant l’amplification cellulaire induite ou réprimée. Les lignées cellulaires sont choisies selon la spécificité de chaque cytokine à promouvoir ou inhiber la croissance de types cellulaires précis.
Pureté
La vérification de la pureté permet de détecter et de quantifier, de manière relative, des protéines additionnelles et/ou leurs formes oligomériques. Afin de certifier la pureté d’un échantillon de cytokines, toutes les protéines sont détectées grâce à un gel d’électrophorèse (SDS-PAGE), suivi d’une révélation non-spécifique. Le pourcentage de contamination est la somme des intensités calculées de tous les contaminants (c’est-à-dire les signaux détectés et quantifiés en-dehors de la bande principale correspondant à la cytokine) divisée par l’intensité générale de la coloration du gel. Dans ce contexte, la pureté est définie par la différence de 100% moins le pourcentage de contamination. Les formes oligomériques sont identifiées lors du Western Blot, grâce à des anticorps spécifiques dirigés contre la cytokine purifiée. De manière générale, ce contrôle limite la possibilité d’introduire d’autres protéines ou des formes oligomériques dans les plateformes de thérapie cellulaire, ce qui diminue le risque d’effets indésirables causés par ces éléments.
Endotoxines LAL
Les endotoxines sont des lipopolysaccharides hautement immunogènes situés dans la membrane externe de certaines bactéries Gram-négatives. Ce sont des activateurs connus de plusieurs voies cellulaires chez l’homme, elles mènent à des complications infectieuses et causent, entre autres éléments, des septicémies et des chocs septiques. Nos cytokines ont été contrôlées par la méthode de dosage par le LAL (« Limulus Amebocyte Lysate »), dérivé d’un extrait aqueux d’amébocytes circulants de limule. Ce test permet une détection photométrique du niveau de coagulation du lysat induit par la présence d’endotoxines. Les résultats du test sont ensuite comparés avec une courbe standard réalisée avec des concentrations connues d’endotoxines afin de pouvoir en extrapoler la contenance.
Charge biologique ou Bioburden
L’objectif principal de la détermination de la charge biologique est de démontrer l’absence de toute unité formatrice de colonies (UFC) dans nos lots de cytokines recombinantes. Les analyses de charge biologique suivent les directives de l’USP , et testent l’absence de croissance bactérienne sur milieu solide dans les échantillons de produits auxiliaires. Des étapes initiales permettent d’évaluer que la cytokine elle-même n’inhibe pas la croissance de micro-organismes indésirables. L’évaluation de la charge biologique a lieu dans un laboratoire analytique indépendant certifié GMP.
NON-UTILISATION DE MATIÈRE D’ORIGINE ANIMALE
Toutes les matières premières qui entrent dans la composition de nos produits sont choisies pour leur qualité et leur fiabilité. De plus, le développement de nos produits a été spécifiquement conçu pour exclure les matières premières d’origine animale. Protéines recombinantes de source bactérienne : Tous nos produits exprimés dans des bactéries sont élaborés sans matière première d’origine animale. En ce qui concerne nos matières premières et nos matières intervenant dans les procédés, nous sommes attentifs à la certification « Non-Animal Origin » ou « ADCF » (Animal-Derived Component Free) de nos fournisseurs. Toutefois, certains composants utilisés dans le procédé peuvent être issus d’une source animale (ex : héparine sépharose dans le processus de purification). Dans ce cas, seuls les produits d’origine animale ne présentant aucun risque sont acceptés. Nous choisissons un grade pharmaceutique autant que possible, et obtenons de nos fournisseurs la certification des espèces, du tissu d’origine et du pays d’origine. Nos protéines recombinantes peuvent être classées en deux catégories, selon la présence ou l’absence de composants dérivés d’animaux dans les matières premières ou dans les matières intervenant dans les procédés. Catégorie 1: Les matières premières et les matières intervenant dans les procédés sont certifiées sans origine animale. Dans ce cas, nous obtenons de nos fournisseurs la certification « Non-Animal Origin » ou « ADCF ». Catégorie 2: Les matières premières sont « ADCF » mais quelques matières intervenant dans les procédés sont issues d’une source animale. Pour celles-ci, seuls les produits ne présentant aucun risque sont acceptés. Autant que possible, nous choisissons un grade pharmaceutique et obtenons de nos fournisseurs la certification des espèces, du tissu d’origine et du pays d’origine. Protéines recombinantes issues de mammifères : Nos produits exprimés dans des cellules de mammifères contiennent, autres que la cellule en elle-même, des matières premières et des matières intervenant dans les procédés si possible sans composant d’origine animale. Pour ces matières premières, nos fournisseurs nous certifient que les produits sont d’origine non-animale (« Non-Animal Origin » ou « ADCF »). Toutefois, quand cela n’est pas possible, des matières premières ou des matières intervenant dans les procédés d’origine animale sont utilisées, mais seules les matières ne présentant aucun danger sont acceptées. Autant que possible, nous choisissons un grade pharmaceutique et obtenons de nos fournisseurs la certification des espèces, du tissu d’origine et du pays d’origine. Catégorie 3: Les matières premières et les matières intervenant dans les procédés, autres que la cellule en elle-même, sont certifiées sans origine animale. Dans ce cas, nous obtenons de nos fournisseurs la certification « Non-Animal Origin » ou « ADCF ». Catégorie 4: Les matières premières ou les matières intervenant dans les procédés sont issues d’une source animale. Pour celles-ci, seuls les produits ne présentant aucun risque sont acceptés. Autant que possible, nous choisissons un grade pharmaceutique et obtenons de nos fournisseurs la certification des espèces, du tissu d’origine et du pays d’origine.